Inzicht in de impact van FDA's nieuwe interoperabele "iPump" -classificatie

Misschien heb je eind vorige week het grote nieuws gehoord dat de FDA een nieuwe classificatie heeft gemaakt voor insulinepompen die specifiek is ontworpen om samen te werken met verschillende apparaten, en de eerste dergelijke aanduiding heeft toegekend aan Tandems t: slim X2-pomp.

Deze nieuwe categorie 'iPumps', officieel Alternate Controller Enabled (ACE) -infusiepompen genoemd, heeft tot doel de herziening van de regelgeving te versnellen en de weg vrij te maken voor nieuwe verbonden systemen waarin patiënten hun pomp kunnen kiezen en kiezen, CGM (continue glucosemonitor) en zelfs controle algoritme.

Voor velen van ons is dit een super opwindende ontwikkeling (!) Omdat het ons een stap dichter bij de geautomatiseerde insulinetoediening (AID) -systemen brengt die de markt nadert (ook bekend als 'Closed Loop' of 'Artificial Pancreas' als je de term durft te gebruiken. ) waarvan al is bewezen dat ze patiënten helpen een veel betere glucoseregulatie te bereiken met minder giswerk.

Hoewel dit nieuws opwindend is, kunnen de details behoorlijk verwarrend zijn als u het jargon niet kent en / of als u niet precies weet hoe dit de wereld zou kunnen veranderen voor mensen wier leven afhankelijk is van insuline.

Er zijn in de toekomst ook veel vragen over deze modulaire, verbonden systemen: hoe beoordeelt de FDA een systeem dat bestaat uit een heleboel verschillende componenten van verschillende fabrikanten? En hoe zit het met de klantenservice - weet u wie u moet bellen als er iets misgaat?

Er valt hier ongetwijfeld veel uit te pakken ...

iCGM, iPump, iController

Een AID-systeem bestaat uit een insulinepomp, CGM en software (algoritme) om het systeem te besturen. Er is momenteel maar één bedrijf ter wereld dat alle drie deze componenten bezit, dus het kan een compleet pakket onder één merk op de markt brengen: Medtronic natuurlijk. Hun 670G is een eerste vroege versie, en hun next-gen Minimed 780G closed-loop-systeem wordt verwacht tegen april 2020.

Ondertussen werken alle anderen samen om deze systemen te creëren:

• Tandem met Dexcom en TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
• Insulet met Dexcom en Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
• Bigfoot met Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
• Beta Bionics met Dexcom en Eversense (iLet bionische pancreas)

De FDA heeft hard gewerkt aan een pad om deze gecombineerde systemen te herzien en goed te keuren, en heeft in maart vorig jaar de eerste stap gezet met haar nieuwe “iCGM” -classificatie. Net als nu bij pompen, maakt die aanduiding het mogelijk dat CGM's "mogen worden gebruikt als onderdeel van een geïntegreerd systeem (en) met andere compatibele medische apparaten en elektronische interfaces."

Zoals Tidepool uitlegt in hun blogpost over de aankondiging, nu we iCGM- en ACE (iPump) -aanduiding hebben, is het laatste ontbrekende stuk een 'iController'-categorie die een gemakkelijke weg zou creëren voor FDA-beoordeling en goedkeuring van de algoritmen die nodig zijn om te maken AID-werk.

'Twee naar beneden, één te gaan. We werken aan het stuk iController en we hopen dat andere bedrijven dat ook zijn, ”schrijft Tidepool.

Ze leggen ook uit waarom dit zo opwindend is:

“Na goedkeuring moet elke nieuwe technologie die met één ACE-pomp wordt geïntegreerd, kunnen worden geïntegreerd met elke ACE-pomp zonder aanvullende FDA-aanvraag. Dat is geen verklaring voor het werk dat nodig is om dit soort technologieën samen te laten werken, noch voor het sluiten van zakelijke deals tussen de bedrijven, indien nodig, maar de FDA zal niet de barrière zijn om dit mogelijk te maken. En dat is superbelangrijk (naar onze bescheiden mening). "

Vergeet niet dat mensen die doe-het-zelf-systemen met gesloten lus gebruiken (d.w.z. Loopers) momenteel beperkt zijn tot oudere Medtronic-pompmodellen, omdat dit de enige zijn die ze kunnen hacken voor connectiviteit. Met deze stappen van de FDA zullen veel meer mensen in wezen in staat zijn om de nieuwste producten te gebruiken, zonder het systeem zelf te hoeven bouwen.

Veel mensen werken hieraan

Tidepool is een voorvechter geweest van het streven naar interoperabiliteit, samen met onze hele DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting-gemeenschap - ondersteund door JDRF met hun Open Protocol Initiative, nu ook ondersteund door Helmsley Trust.

Vorige week bracht JDRF een verklaring uit waarin hij opmerkte dat de ACE-classificatie “een substantiële stap voorwaarts is voor de 'open protocol'-benadering, waarmee mensen met T1D hun favoriete apparaten kunnen verbinden - zelfs als ze door verschillende fabrikanten zijn gemaakt - om een ​​diabetes te creëren en aan te passen. therapiesysteem dat het beste voor hen werkt. "

Woot!

Tandem's grote overwinningen

We moeten het overhandigen aan Tandem Diabetes Care, dat een indrukwekkende comeback heeft gemaakt vanaf de rand van de dood toen het bedrijf vorig jaar bijna ten onder ging.

Nu hebben ze niet alleen de eerste ACE-interoperabele pompgoedkeuring gekregen, maar staan ​​ze ook in de rij om naast de markt (na Medtronic) te staan ​​met een AID-systeem. Hun nieuwe Control-IQ-algoritme zal metingen van de Dexcom G6 CGM gebruiken om automatisch basale insuline aan te passen om hoge en lage bloedsuikers te voorkomen. Dit systeem kan ook automatische correctiebolussen toedienen om ook zeer hoge BG's te verlagen, waardoor het een voorsprong heeft op andere systemen. Zoals gerapporteerd door diaTribe, is het Control-IQ-algoritme ingebed in de tandempomp, wat betekent dat een gebruiker alleen de pomp en CGM hoeft te dragen om zich in een gesloten kringloop te bevinden.

Tandem heeft al zijn Basal-IQ-product op de markt, dat de t: slim X2-pomp verbindt met de Dexcom G6 om glucosevoorspelling en automatische insuline-uitschakeling te bieden wanneer een laag wordt voorspeld. Toen we een aantal gebruikers van dat eerste generatie systeem hier bij het 'De mijne in de herfst van 2018 vonden ze het vooral 'waanzinnig geweldig'.

Er is veel opwinding voor Control-IQ om op de markt te komen, hopelijk halverwege het jaar.

Een pluim voor Tandem!

Nieuwe etikettering van insulinepompen met nauwkeurigheidsgegevens

We leerden van Courtney Lias, directeur van de apparaatdivisie in het FDA's Center for Devices and Radiological Health, dat met deze nieuwe ACE-aanduiding een drang komt naar 'meer transparantie over hoe pompen hebben gepresteerd in proeven' - waardoor die informatie moet worden opgenomen in productetikettering.

"Op dit moment is er zeer weinig informatie beschikbaar over pomptesten ... Mensen die een ACE-pomp willen gebruiken, kunnen op het etiket kijken en leren over de nauwkeurigheid van bolustoediening voor lage, gemiddelde en hoge doses. Ze kunnen zien hoeveel tijd binnen bereik (TIR) ​​is bereikt. Ze zouden bijvoorbeeld kunnen zeggen: ‘de minimale bolushoeveelheid is hier niet goed voor mij’, legt Lias uit.

Ze vertelt ons dat de kruisspomptests van fabrikanten 30 pompen tegelijk omvatten en worden geëvalueerd op gemiddelde nauwkeurigheid. Deze pompbeoordelingsgegevens zijn tot op heden niet openbaar gemaakt, maar worden nu niet alleen opgenomen in de etikettering, maar zullen binnenkort ook online worden gepubliceerd door de FDA - weer een overwinning voor PWD's die een weloverwogen keuze willen maken!

FDA op closed loop-regelgeving, dekking, klantenondersteuning

We hebben de Lias van de FDA een aantal belangrijke aanvullende vragen gesteld over deze aankondiging en hoe deze in de toekomst zal omgaan met AID-systemen (ook bekend als closed-loop):

DM) Volgens het persbericht heeft het bureau bij het toekennen van de aanduiding ACE aan Tandem "het vermogen van de pomp om te communiceren met andere apparaten geëvalueerd". Hoe is dat bereikt?

CL) Op een representatieve manier - we controleren of ze een proces kunnen gebruiken om verbinding te maken met een ander product.

In wezen sturen ze ons een procedure die ze gaan gebruiken voor connectiviteit: een set softwareregels en specificaties waaraan ze moeten voldoen. Dat is wat we hebben gewist. We zeiden in feite: ‘Ja, u kunt die procedure gebruiken, u bent nu geautoriseerd.’

Het is hetzelfde met de iCGM-aanduiding, maar dit is ingewikkelder omdat het product daadwerkelijk medicijnen kan doseren.

Dus heb je een nieuwe connectiviteitsstandaard opgesteld?

Er is geen standaard voor pompregeling, maar standaard soorten technologie die bedrijven nu gebruiken voor connectiviteit. Ze gebruikten voorheen eigen radiofrequenties, maar gebruiken nu allemaal Bluetooth LE om verbinding te maken. Die technische veranderingen hebben ons geholpen, omdat iedereen nu dezelfde golflengte gebruikt.

En dit is ingebouwd in cyberveiligheid?

Veel vereisen een authenticatiehandshake, om te voorkomen dat een andere pomp in de buurt wordt bediend. De technologie valideert de specifieke pomp en elk commando.

Voor alle duidelijkheid: dit is momenteel geen standaardproces voor bedrijven. De verordening komt hier niet op in. We zeggen gewoon: ‘Ja, dat connectiviteitsproces zal werken.’ We regelen niet hoe het moet.

Wat is er aan de hand met de vereisten voor "speciale controles" die in uw richtlijnen voor deze ACE-aanduiding zijn geschreven?

De speciale besturingstaal is moeilijk te begrijpen. Ten eerste leggen ze uit wat voor soort tests fabrikanten zullen moeten doen, wat eigenlijk vrij standaard is, maar nu bevat het nog een paar pomp-naar-pomp-vergelijkingen.

Er is het communicatiegedeelte, het faalveilige gedeelte: als de gebruiker de verbinding met de controller verliest, moet de pomp in staat zijn om standaard naar een basisinstelling te gaan.

Er is een datalogging-vereiste, wat ook te maken heeft met het delen van gegevens tussen partnerbedrijven.

En er zijn de nieuwe etiketteringsvereisten om transparantie te bieden over testgegevens.

Zullen in de toekomst alle pompen deze nieuwe ACE-aanduiding nodig hebben?

Ze kunnen kiezen. Als Medtronic bijvoorbeeld komt met hun volgende generatie van de 670G - het hele systeem - zouden ze de ACE-aanduiding niet nodig hebben.

Maar dit zou het ook gemakkelijker maken voor Medtronic om hun eigen systemen sneller te upgraden, omdat met de iCGM- of ACE-aanduiding, systeemtechnische upgrades geen nieuwe wettelijke herziening vereisen.

Herinner ons eraan hoe dit nieuwe iCGM / iPump / iController-pad innovatie zal helpen versnellen?

Tandem is nu bijvoorbeeld in klinische studies met zijn AID-systeem. Als ze klaar waren, konden ze het stand-alone controlesysteem opsturen voor beoordeling. Na goedkeuring konden ze het gebruiken op verschillende pompmodellen.

Vroeger moest het bedrijf wachten tot de controller klaar was met het hele apparaatsysteem samen om het ter beoordeling in te dienen, en als ze later een onderdeel zouden bijwerken, zouden ze een geheel nieuwe FDA-inzending moeten doen.

Wanneer we die besturingsalgoritmen goedkeuren, kunnen we mogelijk meerdere algoritmen op een pomp autoriseren - en zelfs niet-algoritme-controllers, zoals theoretisch afzonderlijke apps van derden voor pompregeling.

Smartphone-apps zijn al een tijdje in staat om commando's te doseren. Was het de FDA die deze mogelijkheid op de markt probeerde te brengen?

Nee, bedrijven maakten zich zorgen om dat te doen, maar hebben nu het gevoel dat ze er op betrouwbare wijze klaar voor zijn. Sommige bedrijven hebben het door en zullen het eerder dan later doen.

Sommige hebben de algoritmen op de pomp (bijvoorbeeld de Minimed 670G) omdat ze zeker willen weten dat het nog steeds werkt als je de verbinding met het systeem of de app verliest. Anderen ontwerpen het zodat de besturingssoftware zich in de telefoon-app bevindt.

Hoe stel je je voor dat klantenondersteuning werkt voor systemen die zijn samengesteld uit producten van verschillende fabrikanten? Met andere woorden, wie zouden we voor hulp inroepen?

Meestal weet de klant welk onderdeel volgens hem het probleem heeft, zodat ze weten wie ze moeten bellen. Maar als u bijvoorbeeld naar Dexcom bent gegaan en zij hebben vastgesteld dat het niet hun probleem is, zijn deze nodig om ervoor te zorgen dat de klant wordt verbonden met het partnerbedrijf voor service.

We waren bang dat sommige bedrijven dat onverantwoord zouden laten vallen, dus hebben we het onderdeel van het beoordelingsproces gemaakt dat ze zich ertoe moeten verbinden contact op te nemen met het andere bedrijf en informatie over de klacht te verstrekken, samen met relevante gegevens van hun apparaat.

Het is niet uw directe domein, maar hoe zit het met de verzekeringsdekking / vergoeding van deze systemen met meerdere apparaten?

We zijn in gesprek met het leiderschap van de Helmsley Trust over dekkingsopties - het algoritme is hier de zorg. Hoe wordt het gedekt?

Medtronic omzeilde dat natuurlijk omdat het in hun hardware was ingebouwd.

Roy Beck en David Panzirer onderzoeken manieren om "toegevoegde waarde door algoritme" te positioneren om betalingsmodules te ondersteunen.

U bent persoonlijk een voorstander geweest van snellere innovatiecycli en interoperabiliteit, dus dit moet een spannende mijlpaal voor u zijn ...

Ja, aangezien andere bedrijven kijken naar het beschikbaar maken van algoritmen, zullen ze nu vanuit FDA-perspectief veel meer beschikbaar hebben.

Op dit moment is het alleen de Tandem-pomp met ACE, Dexcom G6 met de iCGM-claim en Tandems Basal-IQ heeft ook de iCGM-claim. We gaan bedrijven zeker aanmoedigen om deze nieuwe componentgoedkeuring te krijgen!

# # #