Ik draag de nieuwe implanteerbare continue glucosemonitor van Eversense sinds begin december en heb hier een grondige eerste productbeoordeling gepubliceerd.
Na drie maanden, toen mijn slijtage van 90 dagen ten einde liep, had ik de mogelijkheid om door te gaan door een nieuwe sensor te laten implanteren, of niet. Ik koos voor ja, op basis van de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en - niet onbelangrijk - het geweldige uitstel van alarmmoeheid dat dit systeem me geeft.
Vandaag wil ik enkele van mijn aanvullende persoonlijke ervaringen delen en ook enkele officiële updates over dit nieuwe CGM-systeem - inclusief hoe u hulp kunt krijgen om ervoor te betalen en waar u zich kunt aanmelden voor klinische onderzoeken.
Dat Eversense "omgevingslicht" -waarschuwing
Toen ik voor het eerst werd ingevoegd met Eversense, herinner ik me een vluchtige vermelding van een probleem met fel licht. Maar het werd niet benadrukt en kwam pas echt tot leven voor mij toen ik een paar weken geleden mijn wintertruien voor wandeluitrusting in Palm Springs aflegde.
De timing was ongelukkig, omdat ik de koolhydraten in het ontbijt had overschat en een dieptepunt had bereikt op het moment dat we op weg waren naar onze eerste wandeling van het weekend. Daar waren we op de zonovergoten kale heuvels boven Palm Desert, terwijl ik kegels opslokte en de Eversense-app om de paar minuten controleerde, toen ik plotseling een nieuwe foutmelding kreeg die ik nog niet eerder had gezien: "Hoog omgevingslicht." Huh?
Blijkbaar "kan er geen glucosemeting worden weergegeven totdat het omgevingslicht is verminderd." Geen gelukkig moment op het wandelpad - Ack!
Het enige dat ik kon bedenken was: "Dit ding werkt niet in direct zonlicht, wat maakt het uit ?!”
Ik heb het later online onderzocht en werd eraan herinnerd dat het hele dang-systeem op licht is gebouwd.
"De Eversense-sensor is een gepatenteerde geminiaturiseerde fluorometer die fluorescentie-intensiteit gebruikt om glucose in interstitiële vloeistof te meten ... Een lichtemitterende diode ingebed in de sensor wekt het polymeer op, en het polymeer signaleert vervolgens snel veranderingen in de glucoseconcentratie via een verandering in de lichtopbrengst."
Ik sprak ook met Senseonics Senior Principal Scientist Carrie Lorenz, die de waarschuwing 'Hoog omgevingslicht' als volgt uitlegde:
'Denk eraan alsof je rond een kampvuur zit en iemand een zaklamp in je ogen schijnt. Het is gewoon te sterk en voor een minuut zie je niets anders ... Het is een veiligheidsmechanisme ingebouwd in ons algoritme dat in wezen zegt: dit licht is te fel en het blokkeert de mogelijkheid om het licht te zien dat ertoe doet, dat gerelateerd is aan glucose . "
Ze legde ook uit dat deze waarschuwing "elke 5 minuten aflezen door aflezen" gaat, wat betekent dat glucosemetingen weer zouden moeten verschijnen binnen een paar minuten nadat het ueber-heldere gebied is verwijderd.
De snelstartgids van Senseonics stelt voor:
"Als u een omgevingslichtwaarschuwing krijgt (komt vaker voor bij vroege slijtage), probeer dan weg te gaan van direct licht, bedek de Smart-zender met donkerdere kleding of plaats de Smart-zender iets hoger op de arm boven de sensor."
Merk op dat het probleem te maken heeft met de geïmplanteerde sensor en niet met de zwarte zender die aan de buitenkant wordt gedragen, dus een tip die ik kreeg, is dat als je weet dat je buiten in fel licht bent, je eenvoudig witte zelfklevende pleisters kunt verdubbelen om te geven de sensor meer schaduw.
Toen ik tweette dat de lichtinterferentie een mogelijk groot nadeel is, schoot een slimme mede-Eversense-gebruiker terug:
"Het is naar mijn ervaring niet dat een waarschuwing slechts een waarschuwing is, niet echt van invloed is op de nauwkeurigheid. Bovendien kun je altijd gekleurde kleefstof / tape gebruiken om de sensorlocatie te bedekken en het gaat goed. Het maakt niet uit :) "
Gotcha, maar toch iets om in gedachten te houden als je op een zonnige plek woont.
Mijn tweede invoeging
Begin maart ging ik terug naar het kantoor van mijn dokter om de Eversense-sensor van mijn linkerschouder te laten verwijderen en een nieuwe aan de rechterkant.
Ik kreeg te horen dat de dokter eerst met het inbrengen zou beginnen, met name om alles ultra-gesteriliseerd te houden: "schoon werk vóór het" vuile "werk van het verwijderen van een stof uit je lichaam." Begrepen.
Ik was weer bedekt met chirurgisch laken, verdoofd en de procedure verliep snel en soepel zonder pijn.
Vervolgens draaide ik me om en de laken en verdovende injectie werden op mijn linkerschouder aangebracht. Ik verwachtte een even snelle en gemakkelijke procedure, maar helaas ging het niet zo. Dit was blijkbaar de eerste verwijdering van mijn arts bij een echte patiënt - ze had veel geoefend op die prothetische armen - en ze kon de kleine sensor met de meegeleverde klem gewoon niet vastpakken. Verdoofd als ik was, voelde het gewoon als een hoop irritant porren en porren, maar na een paar lange minuten werd de positie behoorlijk ongemakkelijk. Mijn nek was stijf en ik begon me zorgen te maken over littekens op mijn schouder (wat het team me verzekerde dat dit niet het geval zou moeten zijn, omdat de incisie klein blijft). Hoe dan ook, ze gaven het uiteindelijk op en herstelden me met de sensor er nog in.
Ja, je leest het goed: ze konden de sensor er niet uithalen. Het kan natuurlijk op een later tijdstip worden verwijderd, nadat mijn arm is genezen en klaar is voor een volgende keer.
En ja, de gedachte eraan dat het daar in bleef steken, maakte me in eerste instantie een beetje bang. De Eversense-experts verzekerden me dat zelfs als de sensor levenslang in een lichaam zou blijven, hij geen kwaad zou doen, aangezien hij is gemaakt van superveilig biocompatibel plastic.
“Toen we begonnen met de ontwikkeling van Eversense, moesten we beslissen waar we de elektronica in moesten omhullen ... We vonden dit plastic, polymethylmethacrylaat (pmma) genaamd, dat was ingebed in de lichamen van talloze luchtmachtveteranen uit de Tweede Wereldoorlog nadat hun vliegtuigen waren ontploft. Ze hadden jarenlang stukjes in zich zonder enige reactie, ”vertelt Eversense-wetenschapper Lorenz me.
Ze merkt op dat dit plastic nu "universeel gebruikelijk" is en zelfs wordt gedocumenteerd als veilig voor cosmetisch gebruik.
OK, maar ik kromp nog steeds een beetje in elkaar toen ik mijn dochter kwam vertellen: "Ze konden het er niet uit krijgen" en haar antwoord was simpelweg: "Ewwww.”
Ik deel dit niet om iemand af te schrikken - het is gewoon mijn ervaring, waarvan het Eversense-team mij heeft verteld dat het vrij zeldzaam is.
Er is mij ook verteld dat ze momenteel in Las Vegas en elders een training voor het verwijderen van sensoren geven, waarbij ze artsen leren de sensor te vinden met behulp van echografie, deze te markeren en vervolgens snel en efficiënt te verwijderen. Goed om te horen.
Glooko-Eversense-integratie
Heb je gehoord dat de Eversense-mensen integratie met het Glooko D-dataplatform hebben aangekondigd? Dit betekent dat als u de Glooko-app op uw telefoon downloadt, u nu eenvoudig het "Eversense" -pictogram kunt kiezen om naar uw live sensor te linken, waar u datasets voor 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden kunt bekijken .
Dit is vooral cool voor gebruikers van Omnipod (tubeless insulinepomp) zoals ik, aangezien dat apparaat ook is ingesteld voor eenvoudige integratie met Glooko.
Nu kan ik mijn CGM-gemiddelden zien naast het gemiddelde insuline per dag, de tijd binnen het streefbereik en het percentage pieken en dalen. Door op "Meer zien" te klikken, kunt u deze informatie ook per dag gedetailleerd krijgen en zelfs opsplitsen. Ik ben verheugd om deze informatie binnenkort met mijn arts te bespreken, aangezien ik nog nooit eerder toegang heb gehad tot CGM- en insulinedoseringsgegevens.
Dr. Fran Kaufman sluit zich aan bij Eversense
Een pluim voor het bedrijf achter Eversense, Sensionics uit Maryland, voor het aannemen van waarschijnlijk de meest gewilde Chief Medical Officer in de diabeteswereld: Dr. Fran Kaufman, die slechts drie maanden geleden in december 2018 "met pensioen ging" als CMO van Medtronic.
Destijds zei ze dat ze zich wilde concentreren op haar schrijfhobby en meer tijd met haar gezin wilde doorbrengen. Je moet je afvragen of ze al contact had met Senseonics over de mogelijkheden daar.
Implanteerbare D-apparaten zijn tenslotte altijd al een passie van haar geweest, die teruggaat tot de implanteerbare insulinepomp waar Medtronic aan werkte, maar werd gesloopt in 2011. (Zie de geïmproviseerde enquête die we destijds hebben gehouden en vraag patiënten hoe ontvankelijk ze zouden zijn voor een implanteerbaar apparaat.)
Dat apparaat was korte tijd verkrijgbaar in Frankrijk, maar volgens Kaufman was het "moeilijk te adopteren" en was de geconcentreerde insulineformulering die nodig was om het te laten werken "nog steeds in ontwikkeling en verfijning".
“Het is een complex apparaat dat nauwgezette aandacht en zorg vereist. Bijvullen en opnieuw afstellen is een uitdaging. We werken eraan om de pomp kleiner en gemakkelijker te maken te maken '', schreef ze destijds.
Nu Kaufman voorstander was van het eerste hybride gesloten-lussysteem bij Medtronic, heeft hij de mogelijkheid om met Eversense terug te keren naar de implanteerbare droom.
Haar verklaring in het persbericht luidde niet verrassend:
"Ik ben erg opgewonden om lid te worden van het Senseonics-team, vooral op dit punt waar ik denk dat ik de mogelijkheid heb om de basis te leggen voor het eerste implanteerbare continue glucosemonitoringsysteem voor de lange termijn."
Zoals opgemerkt, een pluim voor Sensionics voor het betrappen van zo'n gerespecteerde veteraan-MD en medische tech-expert!
"Overbruggingsprogramma" om verzekeringsweigeringen te compenseren
In hun Earnings Call afgelopen dinsdag onthulde Senseonics een nieuw "Patient Access Bridge Program" om vertragingen in de verzekeringsdekking voor dit nieuwe systeem te helpen voorkomen.
Let op: dit is alleen voor mensen met een verzekering en niet beschikbaar voor overheidspatiënten of iemand die in de staat Massachusetts woont vanwege specifieke beperkingen daar.
Dit is hoe het werkt:
VP en Amerikaanse GM Mike Gill legt uit dat hoewel honderden verzekerde patiënten al met hun doktoren werken om Eversense te gebruiken, ze te maken hebben met weigering van de dekking door vijf van de grootste verzekeraars van het land, die het systeem ten onrechte hebben ontworpen als 'E / I ”aka, experimenteel / onderzoekend:
- Verenigde
- Cigna
- Humana
- Hymne
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
"Hoewel we een volledige FDA-goedkeuring hadden, hebben ze het‘ E / I ’-label op (Eversense) geslagen, dus dekken ze het momenteel niet af”, zegt Gill.
Om dit tegen te gaan, biedt het nieuwe Bridge-programma patiënten in feite een vast tarief van $ 99 voor alle vooraf geleverde benodigdheden - sensor, zender, kleefstoffen, startgids - die normaal gesproken uit eigen zak ongeveer $ 1400 zou kosten.
Patiënten zullen nog steeds voor de inbrengprocedure moeten betalen tegen het tarief van hun arts (meestal rond de $ 200).
Dus iemand die door United gedekt is en die wordt geweigerd, zou uiteindelijk slechts $ 299 betalen voor de hele kreng. Andere verzekeraars, zoals Aetna, hebben misschien nog steeds 20% copay nodig op voorraden bovenop de $ 99, maar dit Bridge-programma plaatst het totale prijskaartje op hetzelfde niveau als andere CGM-systemen, zegt Gill.
Hij merkt ook op dat het bedrijf de inbrengprocedure zelf niet kan subsidiëren, omdat dat zou worden gezien als een onwettige “aansporing” van artsen om een bepaald systeem voor te schrijven. "Wat we kunnen doen, is patiënten helpen met de leveringskosten", zegt hij.
Eversense klinische onderzoeken en uitgebreid gebruik
Eversense heeft momenteel verschillende onderzoeken gaande in Europa, en in de VS rekruteert het patiënten voor zijn PROMISE-hoofdonderzoek dat bewijs zal verzamelen voor goedkeuring van 180 dagen voor gebruik (in tegenstelling tot de huidige 90 dagen). Proeflocaties bevinden zich in de staat Californië, Georgia, Texas en de staat Washington.
Merk op dat u zich de komende maanden voor die studie kunt aanmelden, maar u moet een volwassene zijn die al met uw arts aan Eversense werkt; ze bieden niet alleen gratis sensoren aan iedereen die naar voren komt.
Op het gebied van gesloten kringlopen hebben ze een onderzoek afgerond met het iLet Bionic Pancreas-systeem dat wordt ontwikkeld door Beta Bionics - een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra waarbij Eversense voor het eerst in een AP-systeem werd gebruikt. Achttien mensen namen deel aan die studie en ze zijn van plan om de resultaten te onthullen tijdens de grote jaarlijkse ADA SciSessions in juni 2019.
Head of Sales Gill vertelt ons dat het bedrijf zijn FDA-beoordeling heeft ingediend voor "non-injunctive" -aanduiding - die bepaling waarin staat dat een CGM nauwkeurig genoeg is om te doseren zonder vingerpriktesten als back-up. Ze hopen op deze 'doseringsclaim' in het eerste kwartaal van 2020.
Ze onderzoeken ook manieren om die zwarte zender van de schouders van mensen te krijgen (!)
Een voltooide 'House Study' tot dusverre in Roemenië keek naar slijtage van de buik versus de bovenarm (zou dat niet fijn zijn ?!). Het bedrijf verwacht hierover ook op de grote ADA-bijeenkomst in juni een onderzoeksposter over de voorkeur van de patiënt te presenteren.
Maar testen sommige mensen alternatieve sites niet 'off-label'? We vroegen.
Gill zegt in wezen dat de fabrikant dat niet controleert. In feite, in hun studie na goedkeuring voor de 90-dagen sensor, "als een arts besluit om off-label te gaan, vragen we hem die informatie vast te leggen."
En hoewel ze niet specifiek voor dit doel rekruteren, zullen ze in het onderzoek na goedkeuring ook ervaringen opnemen van patiënten met verschillende huidtypes: Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse en blanke PWD's. (Denk aan het probleem met omgevingslicht, hierboven vermeld).
Senseonics zegt dat het momenteel 60 miljoen 'gedekte levens' heeft, wat betekent dat verzekerde patiënten toegang hebben tot Eversense in de VS, en het doel heeft om tegen eind 2019 100 miljoen te bereiken. Meer dan 250 artsen hebben recepten geschreven voor Eversense CGM, en zij hopen het gebruik uit te breiden door Nurse Practitioners en Physician Assistants in zowel de VS als Europa te certificeren om het systeem in te voegen en te ondersteunen.
Ik ben blij dat ik tot de vroege meerderheid behoor.
{DISCLAIMER: De komende weken zal ik wat beperkt advieswerk doen voor Senseonics, waarvoor ik een vergoeding krijg om gedetailleerde gebruikersfeedback te geven.}
.jpg)
