Het is een nieuwjaarstraditie hier bij de ‘Mine om vooruit te kijken naar de nieuwe technologie en gereedschappen waarvan we verwachten dat ze in het nieuwe jaar op de snoek komen. Dus we hebben geluisterd naar inkomstenoproepen en gesproken met bedrijfsleiders, insiders uit de industrie en PR-teams om een idee te krijgen van wat er aan de horizon staat, samengesteld in het volgende rapport (gericht op apparaten die het komende jaar het meest waarschijnlijk zullen opschudden) .
Diabetesproducten om op te letten in 2019
1. Nieuwe Glucagon-formuleringen
Let beslist op twee nieuwe vormen van snelwerkende glucagon. Een daarvan is een puff-up-your-nose-versie van Eli Lilly, die halverwege 2018 eindelijk zijn weg vond naar de FDA na jaren van klinisch onderzoek door de farmaceutische gigant. Als u het zich herinnert, is dit de nasale glucagon gemaakt door het Canadese bedrijf Locemia Solutions en overgenomen door Lilly in 2015. Er was ook het in Chicago gevestigde Xeris Pharmaceuticals, dat zijn kant-en-klare glucagon-noodpen heeft ingediend (die geen menging of voorbereiding vereist) afgelopen jaar en heeft een FDA-vergadering gepland voor juni 2019. Hopelijk krijgen beide regelgevende goedkeuring en lancering tegen het einde van het jaar - wat betekent dat we op het punt staan eindelijk de eerste nieuwe soorten glucagon te zien in meer dan zes decennia!
2. Tandems nieuwe controletechniek
- Control-IQ: Velen wachten op de volgende iteratie van Tandem Diabetes Care's touchscreen-insulinepomp-CGM-combo-apparaat, de Control-IQ Hybrid Closed Loop. Dit systeem zal meer functies toevoegen aan hun Basal-IQ-systeem dat zojuist in 2018 is gelanceerd en die de dosering van basale insuline automatisch kan uitschakelen wanneer een Low wordt voorspeld door de aangesloten Dexcom G6 CGM; De Control-IQ voegt ook automatische correctiebolussen toe om hoge bloedsuikers aan te pakken. Gebruikers zullen nog steeds maaltijdinformatie moeten invoeren. Tandem voorspelt dat dit in de tweede helft van 2019 op de Amerikaanse markt zou kunnen komen, door een ander hybride gesloten-lusapparaat toe te voegen om PWD's echte keuze te geven.
- Interoperabiliteit: daarnaast heeft Tandem ook zijn fundamentele t: slim X2-pomp aan de FDA voorgelegd onder een nieuwe speciale aanduiding als een 'iPump', wat betekent dat het apparaat niet dezelfde regelgevingsprocessen hoeft te doorlopen omdat het zou werken met andere, reeds door de FDA goedgekeurde apparaten. Dit opent de deur naar snellere goedkeuringen en veel meer interoperabiliteit en mogelijk efficiëntere toegangs- en dekkingsbeslissingen door betalers. Aangezien de FDA in 2018 al de "iCGM" -status aan de Dexcom G6 heeft toegekend en de t: slim X2 op een paar fronten is goedgekeurd, lijkt het logisch dat we dit binnenkort in 2019 zullen zien gebeuren.
- Mobiele app: Binnenkort verwacht in 2019, de nieuwe mobiele app van Tandem zal verbinding maken met de t: slim X2 via Bluetooth om de pompstatus en waarschuwingen op een smartphone weer te geven zonder dat de pomp zelf hoeft te worden verwijderd. Het biedt ook de mogelijkheid om op afstand te delen en automatisch D-data te uploaden naar het t: connect webplatform. Deze eerste generatie app staat geen pompregeling of insulinedosering vanaf de telefoon toe, maar dat is een werk in uitvoering voor toekomstige updates zodra de FDA dit toestaat. Tandem vertelt ons dat ze eerst plannen voor een iPhone-lancering (zoals het normaal werkt) en uiteindelijk een Android-versie zullen hebben.
3. OmniPod met touchscreen
Hallo, DASH: Insulet heeft geleidelijk zijn nieuwe DASH-systeem uitgerold, dat pas halverwege 2018 is goedgekeurd, met een bredere lancering gepland voor begin 2019. Dit is het eerste nieuwe OmniPod-patchpompmodel in ongeveer 6 jaar, sinds hun tweede generatie "Eros" -apparaat is vrijgegeven. Het meest opvallende is dat de nieuwste Bluetooth-pomp zal dienen als het platform voor alle toekomstige technologie van de in Massachusetts gevestigde fabrikant, inclusief hun OmniPod Horizon gesloten-lussysteem dat in 2020 wordt verwacht. De DASH heeft een nieuw touchscreen PDM-apparaat (personal diabetes manager) dat lijkt op een vergrendelde telefoon in Android-stijl, en meest recentelijk heeft Insulet aangekondigd dat dit het eerste apparaat is dat wordt vrijgegeven binnen een verhoogd beveiligingsprotocolsysteem dat is ontwikkeld door de Diabetes Technology Society.
4. Coachingsaanbod van Dexcom
Begin december hield het Californische CGM-bedrijf zijn allereerste Investor Day, waar het analisten en het grote publiek op de hoogte bracht van al zijn geplande activiteiten. Houd er rekening mee dat dit volgend jaar niet zoiets als een G6-lancering voor ons in petto zal hebben, maar veel van de aankomende items zullen het gebruik en de functionaliteit van dat G6-platform vanaf 2019 uitbreiden:
- G6 Glucose Coaching: deze mobiele app zal een enigszins herziene versie zijn in vergelijking met de huidige G6-app, deze is bedoeld voor type 2 PWD's en degenen die geen hoog risico lopen op ernstige hypo's, in vergelijking met anderen die een intensievere beheersroutine. Er zal in-app-chat zijn met een wellnesscoach, maar geen waarschuwingen voor hoge of lage glucosewaarde - om het probleem van alarmmoeheid aan te pakken. Dit is mogelijk beschikbaar tegen het einde van het jaar, hoewel Dexcom officieel geen lanceringstijdlijn heeft uitgebracht.
- Geavanceerde beslissingsondersteuning: tijdens zijn beleggerspresentatie toonde Dexcom een dia met een op CGM gebaseerde maaltijd (bolus) calculator, toekomstgerichte hypovoorspelling en advies over slaap en lichaamsbeweging, zoals: 38 gram koolhydraten eten 'of' Voordat je gaat slapen, raden we aan om 9 gram koolhydraten te eten '. Dit zou komen via de TypeZero Technologies-software die Dexcom eerder in 2018 kocht.
We verwachten ook meer apotheekbeschikbaarheid van Dexcom G6-sensoren en zullen waarschijnlijk ook meer gegevens- en mobiele app-updates in de loop van 2019. De Dexcom en Verily (voorheen Google Life Sciences) samenwerking voor een goedkope mini-CGM wordt nu op een gegeven moment verwacht. eind 2020.
5. Verbeteringen aan de diabetes van Medtronic
Technische updates: we verwachten stapsgewijze verbeteringen en een bredere beschikbaarheid van de Minimed 670G Hybrid Closed Loop, die te maken kreeg met verkeersdrempels vanwege de fabricage van CGM-sensoren en een slechte druk op de productveiligheid. Het bedrijf heeft de recente beslissing genomen om de productie van oudere pompen (523, 723, 530G-modellen) stop te zetten en alleen de 6-serie te maken, wat hun klanten zal dwingen om te upgraden of over te schakelen naar een andere pomp. De woordvoerders van Medtronic vertellen ons dat ze van plan zijn om ooit een Bluetooth-verbonden 670G te lanceren, maar er is nog geen ETA en dat is misschien pas begin 2020. We zullen waarschijnlijk meer gesprekken zien over de stand-alone door Guardian Connect CGM goedgekeurde en gelanceerd in 2018, omdat het alleen willekeurig gefluister van vermelding lijkt te krijgen sinds de eerste persstroom. Ook zal de Sugar.IQ mobiele app, die fungeert als een "persoonlijke diabetesassistent" om D-Data-patronen te herkennen, vollediger worden gelanceerd in 2019 - met het nieuwe jaar al de lancering van een nieuwe voorspellende functie genaamd IQcast! Deze mobiele app-functie, aangekondigd op 3 januari, kan PWD's helpen potentiële hypo's 1-4 uur van tevoren te voorspellen.
Werken aan Medicare-dekking: voor degenen die zich afvragen waarom andere CGM's zoals Dexcom en de Abbott FreeStyle Libre onder Medicare vallen, maar Medtronic niet, er kan hoop aan de horizon zijn. Medtronic is de enige traditionele CGM die momenteel niet wordt aangeduid als een 'therapeutische CGM', wat betekent dat het nauwkeurig genoeg wordt geacht om te worden gebruikt voor doseringsbeslissingen zonder back-upvingerprikjes. Terwijl andere bedrijven die FDA-goedkeuring hebben nagestreefd en gekregen (vereist voor Medicare om de dekking af te tekenen), heeft Medtronic ervoor gekozen om deze weg niet te volgen - tot nu toe. Woordvoerders van het bedrijf vertellen ons dat ze van plan zijn dit in 2019 na te streven.
6. Nieuwe patchpompen
Er zijn ten minste drie nieuwe patchpompen in de maak die waarschijnlijk in aanmerking komen om in 2019 eindelijk op de markt te komen.
BD's T2-patchpomp: dit wordt een volledig wegwerpbare, driedaagse tubeless pomp die zowel basale als bolusdosering biedt. Het bevat 300 eenheden en heeft een herbruikbare draagbare controller met Bluetooth-connectiviteit met een smartphone-app. BD heeft gezegd dat deze zeer eenvoudige pomp meer vergelijkbaar is met insuline-injectietherapie voor T2's, waardoor het mogelijk een betere optie is voor T2's die mogelijk ook te maken krijgen met betalende uitdagingen bij het krijgen van goedkeuring voor een traditionele insulinepomp. De oorspronkelijke tijdlijn van ’17 en daarna ’18 is voorbij en nu zegt BD dat het verwacht in de komende maanden een dossier in te dienen bij de FDA met een beperkte lancering die eind ’19 wordt verwacht.
Roche Solo: Mensen hadden het Solo-patchpompapparaat dat Roche in 2010 had gekocht vrijwel opgegeven. Ondanks dat het eerste generatie apparaat al door de FDA was goedgekeurd, nam Roche Diagnostics de beslissing om het niet te lanceren, omdat dat niet het geval was. een geïntegreerde bloedglucosemeter - achteraf gezien een schokkende beslissing, want er is nooit iets ontstaan. Toch bleef het in de ontwikkelingspijplijn van het bedrijf en in 2018 lanceerde Roche eindelijk de Solo-micropomp in Europa. Zal dat zich binnenkort vertalen in een FDA-aanvraag voor het nieuwe 2e generatie apparaat? Hopelijk zegt Roche US niets buiten de hoop om zo snel mogelijk bij de FDA in te dienen.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: We speculeerden dat dit systeem vorig jaar op de markt zou komen, maar het is niet gebeurd, dus we zijn hoopvol voor 2019. De internationaal verkrijgbare Cellnovo is eigenlijk geen volledig tubeless systeem zoals OmniPod, maar eerder een hybride - een patchpomp die ook een zeer korte infusieset heeft. Cellnovo heeft dit apparaat in november 2016 bij de FDA ingediend en volgt nu al meer dan twee jaar toezichthouders, dus het is zeker mogelijk dat ’19 hun lanceringsjaar zou kunnen zijn. ** UPDATE: Helaas kondigde dit Franse medische technologiebedrijf in maart 2019 aan dat het de productie en fabricage van het Cellnovo-apparaat had stopgezet en het product zou stopzetten, omdat het strategische stappen onderzoekt om zijn intellectuele eigendom van het product te verkopen.
7. Nieuwe ‘slimme’ insulinepennen
Novo Nordisk: De Pharma Giant ontwikkelt de volgende generatie van zijn insulinepennen, in de NovoPen 6 en NovoPen Echo Plus. Beide zullen herbruikbare verbonden "slimme" pennen zijn die automatisch insulinedoses registreren - een opmerkelijke functie voor pengebruikers die momenteel andere hulpmiddelen moeten gebruiken om insulinedoses of andere gegevens die ze willen bijhouden, vast te leggen. Dit is ook speciaal voor iedereen die misschien vergeet een injectie te nemen of wanneer ze voor het laatst zijn gedoseerd. De gegevens worden weergegeven op een klein schermpje op het platte ronde uiteinde van de pen. Novo zal begin 2019 in eerste instantie in het buitenland worden gelanceerd, met een geleidelijke uitrol naar meer landen, dus we kunnen dit inderdaad in ’19 hier in de Verenigde Staten zien (afhankelijk van de herziening van de regelgeving).
Novo is ook van plan een opzetstuk te ontwikkelen en te lanceren voor bestaande FlexTouch-insulinepennen voor eenmalig gebruik waarmee verbinding en gegevensuitwisseling met een smartphone-app mogelijk is. Dat alles maakt deel uit van een drietal overeenkomsten die Novo heeft ondertekend - in samenwerking met dataplatform Glooko, met het mySugr-platform van Roche en met Dexcom om data te integreren. Nu mySugr een onderdeel is van Roche, wordt ons verteld dat die groep vooral enthousiast is om verder te gaan met dit Novo-partnerschap. Marlis Schossr, Head of Product van mySugr, zegt het volgende over de gegevensintegratie in 2019: "We kunnen binnenkort insulinegegevens van hun aangesloten insulinepen synchroniseren en meer relevante medische gegevens aan onze systemen toevoegen."
Bigfoot Inject: de in Californië gevestigde startup Bigfoot Biomedical werkt natuurlijk aan een toekomstig gesloten-lussysteem dat ze AID (Automated Insulin Delivery) noemen. Maar er is ons ook verteld dat ze in 2019 goedkeuring zullen aanvragen voor een aangesloten insulinepen die ze 'Bigfoot Inject' noemen. D-peep en Bigfoot PR-leider Melissa Lee vertelt ons: "In 2019 start Bigfoot onze cruciale klinische proef voor ons AID-systeem, Bigfoot Loop (software) en een PMA ingediend voor Bigfoot Inject, ons verbonden injectiesysteem." We zijn niet op de hoogte van alle details hierover, maar gaan ervan uit dat het verband houdt met de overname door Bigfoot van de Timesulin-pendoseringstracker in 2017. Afhankelijk van de FDA is het zeker mogelijk dat we dit in ’19 op de markt zouden zien verschijnen. Maar ongeacht de timing is het geweldig dat deze slimme pen uiteindelijk in hun gesloten-lussysteem past, als een optie voor degenen die niet op een insulinepomp willen worden aangesloten!
8. Onduo + Sanofi-pijpleiding
Dit jaar gaan we meer zien over de Verily-Sanofi joint venture, bekend als Onduo. Na een paar jaar geleden voor het eerst aangekondigd te zijn, is de virtuele kliniek en coachingdienst begin ’18 op beperkte schaal officieel gelanceerd met pilots in zuidoostelijke staten. Ze zijn nu klaar voor een 'volledige' nationale lancering in 2019. Onduo sprak onlangs op onze DiabetesMine Innovation Summit over gegevens die significante A1C-verbeteringen onder zijn gebruikers laten zien.
Er is ons verteld dat dit ook in het pad voorwaarts is verweven voor de samenwerking van Sanofi met het medische technologiebedrijf Sensile om een verbonden patchpompsysteem te ontwikkelen. Hoewel we dat product waarschijnlijk in ’19 niet zullen zien vruchten afwerpen, is het aanbod van Onduo aan het rijpen en lijkt het de weg vrij te maken voor een klantenbestand.
Wat je niet mag verwachten in 2019
Het is duidelijk dat het lang duurt voordat sommige nieuwe technologie tot stand komt, lanceringsdata kunnen verschuiven en soms vallen producten gewoon weg. Wat dat betreft, hier is een korte blik op een paar items die NIET op onze 2019-lijst staan:
The Closed Loop Boom: Ondanks alle geruchten over deze pre-kunstmatige pancreas-systemen, is 2019 niet echt het jaar voor productlanceringen door de meeste closed-loop startups Bigfoot Biomedical, Beta Bionics met zijn iLet, of zelfs wat Lilly en anderen in hebben de werken. Goede dingen hebben tijd nodig. Maar het is duidelijk dat we vooruitgang zullen zien op het gebied van klinisch onderzoek dat de weg bereidt voor 2020 en daarna - vooral halverwege het jaar wanneer de grote ADA Scientific Sessions-conferentie plaatsvindt.
#WeAreNotWaiting: Oh, en het zou niet juist zijn om de # WeAreNotWaiting-beweging en een deel van de closed loop-technologie die in ontwikkeling is, niet te noemen. Het is duidelijk dat de open-source doe-het-zelf-technologie altijd in ontwikkeling is. We verwachten dat 2020 een cruciaal jaar zal worden in de vooruitgang op dat front, vooral als het gaat om de ontwikkeling van Tidepool Loop met de hulp van de FDA. Maar een daadwerkelijke lancering zal dit jaar waarschijnlijk niet plaatsvinden.
BD FlowSmart-infusiesets: herinnert u zich deze, ontwikkeld door BD en gecoöpteerd door Medtronic als de zogenaamde "Minimed Pro-sets"? Ze zijn voor het eerst gelanceerd in september 2016, maar kwamen gebruikers tegen die occlusiefouten (buisblokkade) ondervonden. Daarna trok BD het product terug, ging terug naar verdere beoordeling en herontwerp en plande voor een eventuele herlancering, maar in 2018 kondigde het bedrijf aan dat het de infusiesets zou schrappen en stopzetten.
Abbott LibreLinkUp: Het Libre flash-glucosemonitoringsysteem had een enorm jaar in 2018 met de goedkeuring en lancering van de 14-daagse sensor, de mobiele LibreLink-app (waardoor iPhone-scannen mogelijk was) en Medicare-dekking werd toegestaan voor het nieuwste systeem. Dat betekent waarschijnlijk dat er niet zoveel op de tap is voor 2019, maar we hopen wel dat de internationaal beschikbare LibreLinkUp-app die het delen van gegevens mogelijk maakt, binnenkort zijn weg naar de VS vindt. We vragen ons ook af of het Libre 2-apparaat dat onlangs in het buitenland is gelanceerd, meer updates hier in de Verenigde Staten betekent, maar dat is nog nader vast te stellen en Abbott blijft lippen stijf op elkaar staan over zijn toekomstige pijplijn.
WaveForm CGM Tech: We hebben ook contact opgenomen met AgaMatrix en WaveForm Technologies, die in 2017 aankondigden dat ze verder zouden gaan met een nieuwe CGM-technologie. WaveForm vertelt ons dat ze anticiperen op een lancering van een nieuwe CGM eind 2019 in Europa, maar de geplande klinische onderzoeken zijn de omvang van wat we hierover in de VS zullen zien voordat een geplande indiening in december 2019 bij de FDA wordt gepland.
Dat zijn dus onze observaties en technische ‘spectaties voor 2019 tot nu toe. Het is duidelijk dat we geen glazen bol hebben en er kan van alles gebeuren. Hier wensen we dat het allemaal goed en opwindend is voor onze D-community.
Gelukkig nieuwjaar vrienden!
