In een ontwikkeling waarvan velen dachten dat deze nooit echt zou gebeuren, heeft de Roche Accu-Chek Solo-micro-patchpomp in het buitenland de wettelijke goedkeuring gekregen en kan deze bijna in handen komen van mensen met diabetes.
Eindelijk, na bijna een decennium.
Op 23 juli kondigde Roche aan dat het de CE-markering had gekregen voor de Solo-patchpomp in Europa. Er is ons verteld dat ze van plan zijn om het tubeless insulinetoedieningsapparaat in de komende maanden in het buitenland te lanceren en dat ze dit binnenkort naar de Verenigde Staten willen brengen.
Als u denkt dat wettelijke goedkeuring een daadwerkelijke productlancering garandeert, neem dan een kijkje in de geschiedenis ...
Het werd oorspronkelijk goedgekeurd in 2009, het jaar voordat Roche de Solo kocht van het startende bedrijf Medingo. Op dat moment nam Roche de beslissing om het apparaat niet te lanceren omdat het geen geïntegreerde glucosemeter had, zoals zijn succesvolle concurrent OmniPod deed. In plaats daarvan schopten ze het blikje op de weg, beloofde een toekomstige lancering maar leverde nooit op. Velen in de D-tech-ruimte (waaronder wijzelf) geloofden dat de Solo een mythische status had bereikt, gedegradeerd tot de verloren categorie van diabetestechnologie.
Tot nu.
Ten slotte lijkt de Solo klaar om daadwerkelijk op de markt te komen.
Wat is de solo?
De basis van dit micro-patch-pompapparaat is:
- Micropomp - het is een dun klein apparaatje dat slechts 28 gram weegt, waardoor het net iets groter is dan de OmniPod-patchpomp. Dit is semi-wegwerpbaar, wat betekent dat de Solo een herbruikbaar onderdeel heeft dat vier maanden meegaat en een ander dat een keer wordt gebruikt en wordt weggegooid.
- Bevat 200 eenheden - het bevat een doorzichtig hervulbaar reservoir dat in de zijkant van de Solo past en 200 eenheden insuline kan bevatten die maximaal 96 uur meegaan (in de internationale versie).
- Directe dosering vanaf de pomp (!) - in tegenstelling tot de OmniPod die u alleen kunt bedienen vanaf de draagbare ontvanger, valt de Solo op omdat u nog steeds handmatig bolussen kunt toedienen vanuit de kleine patchpomp zelf door op een knop te drukken, voor het geval u dat niet hebt de afstandsbediening of handmatig gebruik heeft de voorkeur. Bolusstappen variëren van .2u tot 50 eenheden.
- Afneembaar (!) - ook in tegenstelling tot de OmniPod, kun je de Solo op elk moment uitdoen, om te douchen, te zwemmen of gewoon omdat je dat wilt. Het hervulbare insuline-vasthoudende deel van de Solo klikt in een zeer dun kleefbed dat op de huid plakt en houdt de Solo op zijn plaats, waarvan het pomphuis gemakkelijk kan worden losgemaakt en weer bevestigd.
- Basale snelheden - er zijn vijf programmeerbare basale instellingen die variëren van 0,1u tot 25 eenheden per uur, en het maakt tijdelijke basalen mogelijk van 0-250% van een normale basale dosis.
- Zinkbatterij - Solo gebruikt een zink-luchtbatterij om de pomp van stroom te voorzien.
- Handontvanger - er is een aparte, oplaadbare handontvanger met kleurentouchscreen verbonden met de pomp via Bluetooth die insuline- en BG-gegevens van BT-compatibele Accu-Chek-meters weergeeft. Het is nog onduidelijk of het gebruik van de ontvanger daadwerkelijk voor alle patiënten nodig zal zijn, afhankelijk van hoe Roche omgaat met de FDA-indiening en wat het bureau goedkeurt.
- Ingebouwde meter - de ontvanger heeft een geïntegreerde Accu-Chek BG-meter met een verlichte strippoort. Nu OmniPod hun ingebouwde meter heeft afgeschaft, zou Solo de enige patchpomp kunnen zijn die deze functie biedt.
- Bolus op afstand? Buiten de VS lijkt bolus op afstand vanaf de handheld mogelijk te zijn. Maar het is niet bekend of Roche zal proberen om FDA-goedkeuring te krijgen voor door smartphones aangedreven doseermogelijkheden.
- (Nog) geen CGM-gegevens - Roche vertelt ons: “De eerste generatie van de Accu-Chek Solo-micropomp die in Europa wordt geleverd, biedt geen CGM-integratie. Voor toekomstige productiteraties zijn we van plan CGM-gegevens in het systeem te integreren. Aangezien deze en andere productiteraties in ontwikkeling zijn, kunnen we nog geen gedetailleerde tijdlijnen bekendmaken. " Het is natuurlijk ook vermeldenswaard dat Roche een partnerschap is aangegaan met Senseonics om hun implanteerbare Eversense CGM te gebruiken, dus verwacht dat op een later moment te zien.
- Back-end gegevensuitwisseling? Hoewel er geen directe CGM-verbinding is, denken we dat dit nog steeds mogelijk is. Met Roche die de mySugr- en Accu-Chek-dataplatforms gebruikt, en Dexcom CGM- of Abbott Libre Flash-data die binnenkomen via Apple Health, kunnen ze samen worden bekeken - en ons wordt verteld dat het mySugr-team actief werkt om die datasets samen te brengen binnen hun platform. We zouden denken dat het ook mogelijk zou zijn met een platform van een derde partij, zoals Glooko of Tidepool, om te zien dat alle D-gegevens op één plek kunnen worden samengevoegd.
Roche is van plan om de Solo tegen het einde van 2018 als eerste te lanceren in Oostenrijk, Polen, Zwitserland en het VK, en daarna in meer Europese landen en daarbuiten.
We hebben natuurlijk gevraagd naar de timing hiervoor in de VS, maar Roche geeft geen details vrij. Een woordvoerster daar vertelt ons:
“Net als bij eerdere productlanceringen, zullen we starten met een pilot-lanceringsfase in Europa, gevolgd door een bredere lancering. De lancering in de VS is belangrijk voor onze insulinetoediening en is daarom onze focus. De lancering zal worden afgesloten met goedkeuring van de FDA, en we zijn in gesprek met de FDA om de snelste weg naar de markt te bepalen. "
Wat de timing ook is, we hopen dit eerder dan later te zien (of helemaal niet, op basis van het verleden).
Belangrijk is ook dat we de enorme olifant in de kamer niet over het hoofd kunnen zien - het feit dat Roche in 2017 zijn al lang bestaande Accu-Chek-insulinepompen van de markt in de VS heeft gehaald en alle bestaande klanten naar Medtronic heeft gestuurd voor benodigde benodigdheden. Solo zou daarom een terugkeer naar de Amerikaanse insulinepompmarkt kunnen betekenen voor dit in Zwitserland gevestigde bedrijf - wat betekent dat ze vanaf het begin moeten beginnen of op de een of andere manier klanten moeten herstellen die ze sindsdien hebben verloren.
Andere mogelijkheden van een patchpomp
Naast de toekomstige belofte van de Solo, hebben we in het grootste deel van de wereld nog maar één tubeless / patch-pomp op de markt:
OmniPod: Insulet's populaire tubeless OmniPod is op de markt sinds 2005, en tot dusver heeft niemand een direct concurrerend product op de markt gebracht. Solo is misschien wel de eerste. We zijn verheugd om te zien dat het Bluetooth-compatibele OmniPod DASH-platform nu is goedgekeurd vanaf juni 2018 en bijna klaar is voor lancering.
Er zijn ook verschillende andere patchpomp-apparaten in ontwikkeling waar we in de loop der jaren naar hebben gekeken:
Mini ePump: we horen al jaren over het in Arkansas gevestigde medische technologiebedrijf SFC Fluidics dat een patchpomp ontwikkelt (evenals enkele andere D-apparaten). Hun zogenaamde "Mini ePump" heeft beloofd de volgende patchpomp te zijn die 300 eenheden drie dagen lang kan bevatten, maar een die geen mechanische onderdelen gebruikt voor beweging. In plaats daarvan gebruikt het alleen een elektrische stroom met een lage spanning om insuline door een elastisch membraan af te geven. Het had op een gegeven moment ook een aparte handheld-controller.
SFC Fluidics is al jaren bezig met fondsenwerving en begin 2018 kondigde de JDRF aan dat het samen met dit risicokapitaalbedrijf de patch-pomp ontwikkelt. Het is een vroege R & D-aankondiging met een startovereenkomst van twee jaar - wat betekent dat dit niet snel komt. Op 30 juli kwam een gerelateerde aankondiging binnen dat de SFC Fluidics-technologie open protocollen zou bevatten, wat betekent dat het ontworpen zal zijn om samen te werken met # WeAreNotWaiting DIY-apparaten en -apps.
JewelPUMP: Herinner je je deze nog, op die manier in 2010 kregen we onze stem voor 'best in show'-stem tijdens de zomer ADA SciSessions? Het is een ander patch-pompmodel dat al heel lang in de maak is, veelbelovende verwijderbaarheid en grotere insulinecapaciteit dan de OmniPod, en de controller heeft levendige kleuren (het lijkt een beetje op het ouderwetse Simon-aanraakspel, niet? ...) De in Zwitserland gevestigde startup Debiotech die dit apparaat ontwerpt, is minder uitgesproken dan ooit over het doen van beloften, maar toen we ernaar vroegen, vertelde de topmanager ons: “We blijven zeer betrokken bij het afronden van de JewelPUMP, hoewel we hebben besloten om pas lancering."
Imperium Patch Pump (nu eigendom van Amgen): We schreven hier een paar jaar geleden over en destijds was het PA-gebaseerde bedrijf Unilife erg opgewonden om zich klaar te maken om hun nieuwe patchpomp te lanceren, die ook afneembaar was en een knop erop om insuline te bolussen. Nou, kort daarna verkocht Imperium alles aan Amgen en sindsdien hebben we geen updates meer kunnen ontvangen, dus we houden onze adem niet in.
Cellnovo, misschien? Dit is eigenlijk een hybride van zowel tubed- als tubeless-pomp, een apparaat dat in het buitenland verkrijgbaar is, maar nog niet is goedgekeurd door de FDA. Het is een slank rechthoekig apparaat dat zich aan de huid hecht, maar ook een infusieset met korte slang heeft; alles is verbonden via een draagbare draadloze controller. Dit werd oorspronkelijk ingediend bij de FDA in november 2016, en ons is verteld dat de laatste update in april 2018 de status quo blijft: het Britse bedrijf blijft praten met Amerikaanse toezichthouders en werkt de indiening bij. Dus nog nader vast te stellen wat betreft de timing daar.
Lilly's hybride apparaat: hetzelfde als het Cellnovo-apparaat hierboven, Lilly Diabetes werkt ook aan zijn eigen D-tech die een kruising is tussen een tubed en tubeless pomp. We rapporteerden voor het eerst over deze ontwikkeling eind 2017, en later kreeg onze eigen Wil Dubois meer details en zag hij een echt prototype in het voorjaar van 2018 toen hij het Lilly Cambridge Innovation Center bezocht. Met een kleine ronde vormfactor, is ons verteld dat het eruitziet als een Skoal-blikje en een wegwerpbodem heeft met daarin een insulinereservoir en een duurzaam bovenste onderdeel met de elektronica, een oplaadbare batterij en een snelle bolusknop. Het wordt bediend via een smartphone. Dat is nog jaren uit, maar het blijft een toekomstige mogelijkheid, samen met de anderen.
Natuurlijk zijn we benieuwd wie de eerste is die OmniPod achtervolgt in deze zich ontwikkelende patch-pompruimte. Hoe meer hoe beter, zeggen we graag als het gaat om de keuzes van D-tech.
.jpg)
